Carta-Resposta às Pendências Documentais

É um documento enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) após a emissão de um parecer de pendência documental em resposta a essas pendências. O pesquisador deve responder nessa carta-resposta cada item emitido no parecer, justificando as alterações realizadas ou o motivo do não atendimento.  

Termo de Compromisso para Utilização de Dados (TCUD)

É obrigatório para toda pesquisa que utiliza e coleta informações em banco de dados de instituições (públicas e/ou privadas), prontuários médicos, odontológicos ou de psicologia, dados de empregados, alunos, professores, etc; excetuando, somente a consulta à bancos de dados de acesso público (por ex: dados disponíveis em consulta pública em sites dos governos estaduais e federais, dados epidemiológicos públicos, ou qualquer similar).

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

Referente a anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades;

Termo de Autorização de Uso de Arquivos/Dados de Pesquisa/Prontuários

Este termo é apresentado ao dirigente máximo da instituição onde será realizada a coleta de dados, como forma de autorização para que o pesquisador conduza a pesquisa, comprometendo-se a cumprir integralmente as condições estabelecidas no TCUD (Termo de Compromisso de Utilização de Dados).

Carta-Emenda 

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.